Leistungsangebot

Gutachterliche Erstellung der CTD-Module 2.4, 2.5, 2.6, und 2.7

Diese Arbeit beinhaltet die Einarbeitung und Bewertung von Studienmaterial und weiterem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial, das vom Sponsor bereitgestellt wird. Geeignete Publikationen werden von mir ausgewählt und verarbeitet. Ziel ist die Erstellung eines Dossiers, das den geltenden ICH-GCP Richtlinien entspricht und die europäischen Note for Guidance in einem bestimmten Indikationsgebiet angemessen berücksichtigt und strategisch interpretiert.

Folgende Gebiete habe ich bisher erfolgreich betreut:

• Antiinfektiva
• Antihypertensiva
• Angina pectoris
• Analgetika
• Antiallergika
• Antirheumatika
• Biosimilars
• Benigne Prostatahyperplasie
• Endokrinologie
• Diabetes mellitus
• Harninkontinenz
• Onkologie
• Psychopharmaka

Bearbeitung von Mängelrügen

Beratung und Mitarbeit in Projekt Teams / Drug Development Teams

mit dem Schwerpunkt Klinische Pharmakologie, Pharmakologie und Toxikologie im Hinblick auf eine spätere Zulassung des Entwicklungskandidaten.

Entwicklung und Erstellung von Unterlagen für einen Scientific Advice, Teilnahme an Behörden-Gesprächen, Präsentation, Wrap-up