Leistungsangebot

Gutachterliche Erstellung der CTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7

In den mehr als 20 Jahren meiner selbständigen Tätigkeit habe ich erfolgreich Gutachten für die Zulassung von neuen Medikamenten, Generika und Biosimilars erstellt. Ein weiterer Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die Erstellung von Gutachten nach den Regeln des "well-established medicinal use".

Bearbeitung von Mängelrügen

Beratung und Mitarbeit in Projekt Teams / Drug Development Teams

mit dem Schwerpunkt Klinische Pharmakologie, Pharmakologie und Toxikologie im Hinblick auf eine spätere Zulassung des Entwicklungskandidaten.

Entwicklung und Erstellung von Unterlagen für einen Scientific Advice (z.B. Briefing Book), Teilnahme an Behörden-Gesprächen, Präsentation, Wrap-up

Mitarbeit im und/oder Leitung eines Data Monitoring Committee (DMC) oder Data and Safety Monitoring Board (DSMB)