Qualifikationen

 

In Münster (Deutschland) und Montpellier (Frankreich) habe ich Humanmedizin studiert und bin approbierte Ärztin.

Ich habe zwei Fachärzte erworben (Pharmakologie und Toxikologie / Klinische Pharmakologie). In Pharmakologie und Toxikologie habe ich mich habilitiert und als Professorin an der Universität Münster gearbeitet.

Forschungsschwerpunkte während der Universitätszeit waren Endokrinologie, Entwicklungspharmakologie und toxikologische Bewertung von Chemikalien.

Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie

Für Beecham und SmithKline Beecham habe ich das Forschungsinstitut für Klinische Pharmakologie in Neuss geleitet. Der Schwerpunkt der Arbeit waren Studien der Phase I (first-in-man, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Drug Interactions) / Analytik / Statistik / Datenmanagement / QC und QA). Ich war Mitglied in Drug Development Project Teams und an der Erstellung von Entwicklungsplänen beteiligt. Ich hatte regelmäßigen Kontakt zu Forschungseinrichtungen der Firma in Frankreich und Italien mit der Aufgabe, bei der Identifizierung von Entwicklungskandidaten mitzuarbeiten.

Erfahrungen in der Auftragsforschung

Für Focus Drug Development habe ich mehrere Jahre die Klinische Pharmakologie geleitet. Neben Studien der Phase I habe ich Erfahrung in der Planung, Durchführung und Auswertung von kontrollierten, klinischen Studien in Patienten erworben.

Erfahrungen als Consultant

Seit mehr als 20 Jahren arbeite ich als Gutachterin und Beraterin.

Schwerpunkte meiner Tätigkeit sind die Erstellung von Expert Reports (zunächst NTA, seit 2000 CTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7) und die Zusammenstellung der dazu gehörigen Dokumentation (Module 4 und 5).

Im Rahmen des Zulassungsprozesses habe ich Erfahrungen in der Bearbeitung von Mängelrügen erworben.

Bei verschiedenen Firmen bin ich Mitglied in Development Teams und begleite die frühe / späte Entwicklung von Arzneistoffen, ganz wesentlich unter strategisch-regulatorischen Aspekten.

Dazu gehört z.B. auch die Vorbereitung der Einholung eines Scientific Advice in einzelnen europäischen Ländern, bei der EMA und bei der FDA, Teilnahme an der Beratung einschließlich Präsentation und Aufarbeitung der Ergebnisse.

Für die Vorbereitung einer klinischen Prüfung habe ich erfolgreich Investigator's Brochures (IMPD nach ICH-GCP) erstellt und basierend auf den pharmakologisch-toxikologischen Erkenntnissen und evtl. bereits vorhandenen Studien an Probanden oder Patienten die Empfehlungen für den Prüfarzt erarbeitet.

Ein weiterer Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die Leitung / Mitarbeit im Data Monitoring Committee (DMC), Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

 

Mehr über meinen wissenschaftlichen Werdegang ist dem Curriculum Vitae, der Publikations- und Vortragsliste und der Mitgliedschaft in wissenschaftlichen Gesellschaften zu entnehmen.

 

Wikipedia-Eintrag über mich:
https://de.wikipedia.org/wiki/Hildegard_Sourgens